本報告內容使用 AI 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。
1. 營運摘要
昱展新藥（櫃：6785）專注於利用其 In-Relar® 長效注射劑 (LAI) 技術平台，開發中樞神經系統 (CNS) 疾病的治療藥物，旨在解決現有療法服藥順從性差、藥物濃度波動大等問題。
- 核心產品進展：
- ALA-1000 (鴉片類成癮症)：已授權給國際大廠 Indivior，目前正進行多劑量藥物動力學 (PK) 研究，為進入臨床三期做準備。Indivior 官方表示，目標於 2026 年第一季 啟動臨床三期試驗。
- ALA-3000 (難治型憂鬱症)：已在美國啟動臨床一期多劑量遞增 (MAD) 病患研究，目前收案順利，預計 2025 年底 完成收案。初步臨床數據顯示，產品具備無需院內監控 2 小時的潛力。
- ALA-1000 (寵物市場)：應用於犬隻骨關節炎 (OA) 疼痛的田間試驗正在進行中，試驗規模已獲農委會核准由 24 隻減半至 12 隻，預計今年內完成。
- ALA-4000 (帕金森氏症) & ALA-5000 (思覺失調症)：已完成動物實驗，預計 2025 年向美國 FDA 提出 IND 前會議 (Pre-IND meeting) 申請。
- 財務狀況：公司財務狀況穩健，截至 2025Q1，帳上現金及約當現金約 24.12 億新台幣，足以支持目前的研發活動。2023 年因認列 Indivior 授權案的簽約金，全年 EPS 達 6.71 元。
2. 主要業務與產品組合
昱展新藥的核心業務為運用其獨特的 In-Relar® 長效注射劑平台，開發改良型新藥。此平台技術的特點包括注射體積小、黏度低、可使用超細針頭 (26G)，能顯著提升病患用藥的舒適度與方便性。
- 產品線概覽 (Pipeline)：
- ALA-1000 (Buprenorphine)：
- 適應症：鴉片類藥物使用障礙 (OUD)。
- 給藥頻率：1 個月、≥ 3 個月。
- 進度：已授權 Indivior，正進行多劑量 PK 研究。
- ALA-1000 (寵物用藥)：
- 適應症：犬隻骨關節炎 (OA) 慢性疼痛。
- 進度：田間試驗進行中。
- ALA-2000 (Naltrexone)：
- 適應症：酒精/鴉片類藥物使用障礙。
- 給藥頻率：> 1 個月。
- 進度：概念驗證 (POC) 完成。
- ALA-3000 (Ketamine)：
- 適應症：難治型憂鬱症 (TRD)。
- 給藥頻率：1 個月。
- 進度：美國臨床一期病患研究收案中。
- ALA-4000 (Apomorphine)：
- 適應症：帕金森氏症。
- 給藥頻率：> 1 週。
- 進度：臨床前開發。
- ALA-5000 (第三代抗精神病藥物)：
- 適應症：思覺失調症。
- 給藥頻率：1 個月。
- 進度：臨床前開發。
- ALA-1000 (Buprenorphine)：
3. 財務表現
- 關鍵財務指標：
- 現金及約當現金：截至 2025Q1 為 24.12 億元，資金充裕。
- 營收：2025Q1 為 0 元。2024 全年營收為 582 萬元，主要來自為 Indivior 代工製造臨床試驗用藥。2023 全年營收為 4.69 億元，主要係認列 Indivior 的授權預付款。
- 營運費用：2025Q1 為 4,360 萬元，其中研發費用佔約 92% (4,034 萬元)，費用增加主因為 ALA-3000 在美國的臨床試驗支出。
- 稅後損益：2025Q1 淨損 203 萬元。2024 全年淨利 1,817 萬元。2023 全年淨利 3.83 億元。
- 每股盈餘 (EPS)：2025Q1 為 -0.03 元。2024 全年為 0.27 元。2023 全年為 6.71 元。
- 財務驅動與挑戰：
- 公司目前主要收入來源為授權金及代工服務，營運費用則以研發支出為主。管理層表示，若無大規模臨床試驗，每年費用約控制在 1 億元以內。隨著 ALA-3000 等產品線進入臨床，預期研發費用將會增加。
4. 市場與產品發展動態
- ALA-1000 (鴉片類成癮症)：
- 合作夥伴動態：授權夥伴 Indivior 對此專案投入大量資源，已完成技術移轉，目前進行中的 PK 試驗藥品由昱展在台灣製造供應。Indivior 的現有藥物 Sublocade 銷售強勁 (2024 年銷售額近 8 億美元)，能有效抵禦競爭對手 Brixadi 的市場侵蝕，顯示其強大的行銷能力與穩固的財務基礎，有助於支持 ALA-1000 的後續開發。
- 臨床試驗設計：Indivior 正在進行的 PK 研究涵蓋 1 個月、2 個月及 3 個月的多種給藥方案，旨在建立全面的產品線佈局，甚至已在探討開發 6 個月劑型的可能性。
- 關鍵優勢：在目前超過 100 位受試者中，未觀察到任何局部皮膚刺激反應 (Local Irritation)，解決了現有長效針劑常見的副作用問題。
- ALA-1000 (寵物市場)：
- 市場需求：獸醫師反應市場極需長效、安全的鴉片類止痛藥物，以治療犬貓的骨關節炎及癌症疼痛。
- 競爭優勢：相較於競爭對手 Librela™ (單株抗體)，ALA-1000 的副作用較輕微且為已知，且初步研究顯示治療成功率更高 (昱展觀察 >60%，Librela 約 45-48%)。此外，ALA-1000 可室溫保存，使用更為方便。
- 臨床進展：田間試驗中，單次給藥的治療成功率高達 73%，且未觀察到注射部位不良反應。
- ALA-3000 (難治型憂鬱症)：
- 市場突破：目標是開發出首款無需 2 小時院內觀察的長效型 Ketamine 藥物。其緩釋劑型設計旨在避免藥物濃度急速衝高所導致的解離、鎮靜等副作用。
- 臨床驗證：目前在美國進行的臨床試驗中，已入組的病患皆未出現傳統 Ketamine 相關的副作用。若此結果在試驗完成後得到確認，將大幅降低醫療機構與病患的負擔，擴大藥物使用場景。
- 療效潛力：管理層從雙盲試驗中觀察到，部分受試者的憂鬱症評分顯著下降，其幅度可能優於現有競爭藥物，顯示出突破性的療效潛力。
- ALA-4000 & ALA-5000：
- 公司已完成這兩項產品的臨床前動物試驗，預計今年內向 FDA 提交 IND 前會議申請，目標於 2026 年送件申請進入人體臨床試驗 (IND)。
5. 營運策略與未來發展
- 長期計畫：持續運用 In-Relar® 平台的技術優勢，深耕中樞神經系統疾病領域，建立多元化的長效針劑產品組合。
- 競爭優勢：
- 技術平台：獨特的 LAI 平台能開發出給藥體驗更佳的產品，具備高度競爭力。
- 自主研發能力：公司內部具備從原料藥 (API) 製程開發、製劑開發到動物 PK/PD 試驗的整合能力，能加速早期研發進程並降低委外 (CDMO) 成本。
- 授權策略：
- ALA-1000 的成功授權模式將作為未來產品的參考。
- 對於 ALA-3000，公司傾向與在憂鬱症領域已具備強大通路與行銷經驗的國際藥廠合作，以實現產品價值的最大化。
6. 展望與指引
- 2025 年營運重點：
- ALA-1000：
- 授權夥伴 Indivior 於 2025Q4 完成 P2 PK 研究的最後一名患者訪視 (LPLV)。
- Indivior 規劃於 2026 年啟動 P3 臨床研究。
- 完成犬隻骨關節炎疼痛的田間試驗。
- ALA-3000：
- 於 2025Q4 完成 P1 POC 研究的最後一名受試者入組。
- ALA-4000 & ALA-5000：
- 向 FDA 提交 IND 前會議申請，並進行後續生產開發以支持 IND 申請。
- ALA-1000：
7. Q&A 重點
- Q: 關於憂鬱症藥物 (ALA-3000) 的授權策略，是否會優先考慮現有合作夥伴 Indivior？他們最近似乎也在佈局憂鬱症領域。A: Indivior 最初接觸昱展就是因為對 ALA-3000 感興趣。雖然他們正在佈局 CNS 其他領域，但他們在憂鬱症藥物的通路上並非最強。我們會優先選擇在憂鬱症市場已有成熟通路的大廠進行合作，但我們不排除任何可能性，目標是為產品找到最適合的夥伴。
- Q: ALA-1000 在安全性上似乎表現優異，沒有出現局部刺激反應，這是否有機會加速取得藥證？A: 的確，目前在超過百人的試驗中未觀察到局部刺激的副作用，這是一個很大的優勢。然而，取得藥證仍需遵循標準的法規路徑，包括完成一個關鍵性試驗 (Pivotal Trial) 和一個長期安全性研究。我們預期 Indivior 會依此規劃進行。我們對於臨床三期的收案速度不擔心，因為 Indivior 非常了解病患群體，這次 PK 研究在美國 10 個中心同步進行，收案速度很快。
- Q: 簡報中有提到經皮吸收的部分嗎？A: 這是一個誤解。我們所有的產品都是皮下注射的針劑，沒有經皮吸收的產品。
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有的公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告之更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
